Карта гелевая «Across Gel Neutral» для in vitro качественного и полуколичественного определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15469

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927078

Первичная регистрация

01.10.2021

Дата записи РЗН

04.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)

Адрес производителя

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey

Уполномоченный представитель

ООО "РЕГИСТРАТОР"

Класс риска

3

Страна производителя

Турция

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

220150

Назначение из записи РЗН

Для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации, в качестве диагностического теста, с целью: - проведения скрининговых исследований антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека в ферментном тесте качественным методом; - определения совместимости донора и реципиента (основной тест на совместимость и вспомогательный тест на совместимость) с использованием образцов эритроцитов, сыворотки и плазмы крови донора и реципиента прямой реакцией агглютинации в солевой среде качественным методом; - исследования образцов сыворотки и плазмы крови человека с целью одновременного качественного определения антител к антигенам эритроцитов А, В (обратная реакция) и формирования на основании результатов определения заключения о принадлежности образца к группе крови по системе АВ0; - определения антигена A1 в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - определения антигена H в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - определения титра анти-A и анти-B антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека полуколичественным методом; - выполнения аутоконтроля в образцах эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека в ферментном тесте качественным методом. Для формирования конечного диагностического заключения о принадлежности образца к группе крови по системе АВ0 следует рассматривать результаты обратной реакции только совместно с результатами исследования на наличие на эритроцитах антигенов А и В (прямая реакция), также выполняемого в гелевых картах Across Gel. При проведении скрининговых исследований антиэритроцитарных антител определяются антитела к антигенам эритроцитов, входящих в набор эритроцитов стандартных Across, используемых совместно с картой гелевой «Across Gel Neutral» и указанных в инструкции по применению на набор эритроцитов стандартных Across. Для in vitro диагностики.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.