Карта гелевая «Across Gel AHG (IgG+C3d)» для in vitro качественного и полуколичественного определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15467

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927072

Первичная регистрация

04.10.2021

Дата записи РЗН

08.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)

Адрес производителя

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey

Уполномоченный представитель

ООО "РЕГИСТРАТОР"

Класс риска

3

Страна производителя

Турция

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

199800

Назначение из записи РЗН

Для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации, в качестве диагностического теста, с целью: - проведения скрининговых исследований антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - идентификации антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов в образцах сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения совместимости донора и реципиента (основной тест на совместимость и вспомогательный тест на совместимость) с использованием образцов эритроцитов, сыворотки и плазмы крови донора и реципиента в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения антител, сенсибилизированных на поверхности эритроцитов путем проведения прямого антиглобулинового теста с полиспецифическим антиглобулином, в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - выполнения аутоконтроля в образцах эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения D-слабого антигена в образцах эритроцитов крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения антигена k (Челлано) в образцах эритроцитов крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения титра антиэритроцитарных антител (в том числе AB0 антител) в образцах сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте полуколичественным методом. При проведении скрининговых исследований, идентификации, а также определении титра антиэритроцитарных антител определяются антитела к антигенам эритроцитов, входящим в набор эритроцитов стандартных Across, используемый совместно с картой гелевой «Across Gel AHG (IgG+C3d)» и указанным в инструкции по применению на набор эритроцитов стандартных Across. Для in vitro диагностики.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.