РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2021/15950

Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2021/15950
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939527
Первичная регистрация
07.12.2021
Дата записи РЗН
28.05.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
21.20.23.110
Код вида медицинского изделия
248900

Назначение из записи РЗН

Тест-полоски Ассu-Chek Guide (Акку-Чек Гид) в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Места, подходящие для проведения измерений с помощью медицинских изделий семейства Акку-Чек Гид, включают палец, ладонь, предплечье и плечо. Для определения мест, подходящих для проведения измерений, обратитесь к руководству пользователя глюкометра. Тест-полоски Акку-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для диагностики in vitro в рамках самоконтроля людьми с сахарным диабетом. Тест-полоски Акку-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для диагностики in vitro лечащими врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Медицинские изделия семейства Акку-Чек Гид включают в себя: систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Гид, систему мониторинга уровня глюкозы крови Ассu-Chek Guide Link (Акку-Чек Гид Линк).

Производственные площадки (1)

  • 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя