Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04700830

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04700830

Первичная регистрация

02.04.2026

Дата записи РЗН

02.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Changsha Sinocare Inc. («Чанша Сайнокэ Инк.»)

Адрес производителя

No. 265, Guyuan Road, Hi-Tech Zone, 410205 Changsha, People’s Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Китай

ОКПД2

21.20.23.110

Код вида медицинского изделия

248900

Назначение из записи РЗН

Изделие используется для количественного определения концентрации глюкозы in vitro в свежей цельной капиллярной крови из кончика пальца и/или венозной крови и/или артериальной крови и/или неонатальной крови. Тест-полоски могут использоваться для мониторинга уровня глюкозы в крови профессионалами или пользователями, страдающими диабетом, в любое время дома или в лечебном учреждении. Тест-полоски используются только для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом, но не могут использоваться для диагностики и скрининга диабета, а также использоваться в качестве основы для корректировки терапевтических препаратов. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам с 18 лет или у лиц не достигших 18 лет под присмотром взрослых.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.