Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces))

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/24653

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936835

Первичная регистрация

05.02.2025

Дата записи РЗН

02.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.)

Адрес производителя

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "РК ФАРМА"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

120930

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro для качественного скрининга кала человека на скрытую кровь иммунохроматографическим методом. Этот тест используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования. Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта. Изделие применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.