РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/07098132

Экспресс-тест для качественного определения антигена Helicobacter pylori в кале человека (H. pylori Antigens Rapid Test)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/07098132
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/07098132
Первичная регистрация
28.09.2026
Дата записи РЗН
28.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.)
Адрес производителя
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "РК ФАРМА"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
141170

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для качественного определения антигена Helicobacter pylori в образцах каловых масс человека иммунохроматографическим методом. Используется в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике инфекции H. pylori при профессиональном применении в медицинских учреждениях. Не предназначен для самотестирования. Применяется для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Производственные площадки (1)

  • Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя