РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/06737499

Экспресс-тест для качественного определения антител к Helicobacter pylori в цельной крови, сыворотке или плазме человека (H. Pylori Antibody Rapid Test)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/06737499
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/06737499
Первичная регистрация
09.09.2026
Дата записи РЗН
09.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.)
Адрес производителя
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "РК ФАРМА"
Заявитель
ООО "РК ФАРМА"

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для качественного определения антител IgG к Helicobacter pylori в цельной (капиллярной или венозной) крови, в сыворотке и/или плазме крови человека иммунохроматографическим методом. Используется в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике инфекции H. pylori при профессиональном применении в медицинских учреждениях. Не предназначен для самотестирования. Применяется для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Производственные площадки (1)
  • Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.)

    Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя