РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2024/23952

Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2024/23952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940823
Первичная регистрация
14.11.2024
Дата записи РЗН
16.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "РК ФАРМА"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
120930

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа содержания скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для диагностики желудочно-кишечных кровотечений. Изделие применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Производственные площадки (1)

  • No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя