РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2019/9222

Комбинированный экспресс-тест "Нb+Нb/Нр Combo" для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-002-01072088-2018

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2019/9222
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921858
Первичная регистрация
13.11.2019
Дата записи РЗН
04.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "БИОХИТ"
ИНН производителя
7801275641
Адрес производителя
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
120930

Назначение из записи РЗН

Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления гемоглобина и комплекса гемоглобин/гаптоглобина человека в кале. Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом). Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.

Производственные площадки (1)

  • 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, People's Republic of China (№550, улица Иньхай, Зона экономического и технологического развития Ханчжоу, 310018 Ханчжоу, Китайская Народная Республика); 197350, Российская Федерация, Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт- Петербурга муниципальный округ Коломяги, улица Лётчика Паршина, дом 15, корпус 2, строение 1

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя