Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2019/9030

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920147

Первичная регистрация

09.10.2019

Дата записи РЗН

27.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РК"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

32.50.13.110

Код вида медицинского изделия

188370

Назначение из записи РЗН

Устройство с режущим баллоном Wolverine применяется при заболеваниях коронарных сосудов сердца, когда пациентам, которым не противопоказано аорто-коронарное шунтирование, необходимо срочно провести вмешательство для улучшения перфузии миокарда. Кроме того, данное устройство применяется исключительно на пораженных участках с указанными ниже характеристиками. • Единичное (≤15 мм длиной) или протяженное (длиной от 10 мм до 20 мм) • Диаметр целевого сосуда от 2,00 мм до 4,00 мм • Легкодоступное место для размещения устройства • Незначительная или средняя извилистость проксимальной части сосуда • Поражение на неизвилистом участке (<45°) • Четкие контуры сосуда по результатам ангиографического исследования • Отсутствие видимых признаков образования тромба по результатам ангиографического исследования

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.