Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/21145

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935601

Первичная регистрация

22.09.2023

Дата записи РЗН

30.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РК"

Заявитель

ООО "РК"

Назначение из записи РЗН

Проводники RotaWire Drive предназначены для использования вместе с системой ротационной атерэктомии Rotablator/ ROTAPRO. При помощи этих проводников можно осуществлять независимое продвижение и управление. Процедура чрескожной ротационной коронарной атерэктомии в качестве монотерапии или с применением дополнительной чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКА) назначается пациентам с кальцификацией коронарной артерии, которые отвечают одному из нижеприведенных критериев отбора: - однососудистое атеросклеротическое поражение коронарной артерии со степенью стеноза, при которой возможно проведение проводника; - многососудистое поражение коронарного артерии, которое, по мнению врача, не создает неоправданный риск для пациента; - пациенты, перенесшие ЧКА, с рестенозом нативной коронарной артерии после баллонной ангиопластики; - пациенты с атеросклеротическим поражением нативного сосуда коронарной артерии длиной менее 25 мм.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.