Набор реагентов для быстрого количественного определения содержания сердечного тропонина I (cTnI), креатинкиназы МВ (СК-МВ) и миоглобина (Myo) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2024/23953

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937059

Первичная регистрация

14.11.2024

Дата записи РЗН

16.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)

Адрес производителя

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "РК ФАРМА"

Класс риска

2б

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

195680

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro для одновременного количественного экспресс-анализа содержания тропонина I (cTnl), креатинкиназы-МВ (СК-МВ) и миоглобина (Муо) в сыворотке, плазме и цельной венозной крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными при диагностике инфаркта миокарда. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.