Набор реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG))

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17735

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929281

Первичная регистрация

12.07.2022

Дата записи РЗН

02.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Уполномоченный представитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Заявитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG) предназначен для диагностики in vitro для количественного определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина в человеческой сыворотке с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Тест Atellica IM FBHCG используется в качестве одного компонента в сочетании с другими параметрами для оценки степени риска возникновения синдрома трисомии 21 (синдрома Дауна) во время первого триместра беременности. Для диагностики хромосомных аберраций плода необходимо дополнительное тестирование.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.