Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2008/02120

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02913118

Первичная регистрация

01.07.2008

Дата записи РЗН

03.09.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Адрес производителя

68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Класс риска

1

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

198990, 223400, 223420, 228060, 237930, 239210, 340420

Назначение из записи РЗН

I. Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки предназначены для in vitro количественного определения аутоантител к ТТГ-рецептору, свободного b-ХГЧ, ассоциированного с беременностью белка плазмы А, в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. II. Принадлежности: - компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)) предназначена для расчета риска синдрома Дауна.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.