Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDAS

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2019/9291

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929964

Первичная регистрация

27.11.2019

Дата записи РЗН

05.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)

Адрес производителя

376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France

Уполномоченный представитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Заявитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Назначение из записи РЗН

Набор VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS) предназначен для количественного высокочувствительного определения сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS. Набор VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS) используется в качестве вспомогательного средства для диагностики инфаркта миокарда (ИМ), а также выделения групп риска среди пациентов с симптомами, предположительно указывающими на острый коронарный синдром (ОКС), а именно групп относительного 30-дневного риска общей смертности и значительных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE), к которым относятся инфаркт миокарда и реваскуляризация. Этот анализ необходимо проводить в условиях клинических лабораторий (централизованных или децентрализованных) при участии опытных лабораторных специалистов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.