Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного тропонина I (cardiac troponin I / cTnI) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-Troponin I (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03958956

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03958956

Первичная регистрация

24.12.2025

Дата записи РЗН

24.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "РЕГИНГ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

321370

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения сердечного тропонина I (cardiac troponin I / cTnI) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарином лития, гепарином натрия, К2-ЭДТА или К3-ЭДТА) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется для дифференциальной диагностики и мониторинга повреждения миокарда. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.