Набор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (MYO (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03841870

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03841870

Первичная регистрация

02.12.2025

Дата записи РЗН

02.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "РЕГИНГ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

214460

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения миоглобина (MYO) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития) человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется в качестве вспомогательного метода для дифференциальной диагностики, мониторинга и оценки степени повреждения миокарда в сочетании с другими методами исследований (такими как CK-MB или тропонин I). Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.