РеестрМИРеагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro.
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2021/13710
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03255448
- Первичная регистрация
- 12.03.2021
- Дата записи РЗН
- 30.09.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company («Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер»)
- Адрес производителя
- 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
- Уполномоченный представитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Франция
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 321370
Назначение из записи РЗН
Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (сТnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro предназначены для хемилюминесцентного анализа парамагнитных частицах для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем Access в качестве вспомогательного метода для диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
Производственные площадки (1)
Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland; 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам