РеестрМИНабор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-1 на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2014/1637
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02849240
- Первичная регистрация
- 20.05.2014
- Дата записи РЗН
- 05.08.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
- Адрес производителя
- Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Ирландия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 244590, 244610, 321370
Назначение из записи РЗН
Тест ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения кардиального тропонина-I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT iSystem с опцией протокола STAT.
Производственные площадки (1)
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland; Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2021/13995
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 lgM Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Control Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 12.04.2021. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2020/11426
Набор контрольных материалов для подтверждения качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 28.07.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/14004
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Calibrator Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 12.04.2021. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/13991
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 lgM Reagent Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 12.04.2021. Статус на дату копии: Действует.