РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03985232

Набор реагентов и калибраторов для количественного определения D-димера в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (D-Dimer (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03985232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03985232
Первичная регистрация
18.12.2025
Дата записи РЗН
18.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Адрес производителя
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель
ООО "РЕГИНГ"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
321180

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения D-димера in vitro в плазме (с антикоагулянтом цитратом натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura. Набор предназначен для скрининга, дифференциальной диагностики и мониторинга состояний, связанных с нарушением системы фибринолиза и мониторинга тромболитической терапии. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Производственные площадки (1)

  • 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя