Набор реагентов (экспресс-тест) DrAссu для количественного определения D димера иммунофлуоресцентным методом в цельной крови и плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAссu (D-Dimer FIA)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/21633

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933395

Первичная регистрация

06.12.2023

Дата записи РЗН

09.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. («Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.»)

Адрес производителя

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "УНИКХЕЛЗ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

321180

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для определения D-димера предназначен для быстрого количественного in vitro определения концентрации D-димера в цельной венозной, цельной капиллярной крови и плазме с использованием следующих антикоагулянтов: дикалиевая соль ЭДТА, цитрат или гепарин натрия, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu, в качестве вспомогательного средства при оценке состояния пациентов с подозрениями на синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.