РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05213243

Набор реагентов для количественного определения D-димера иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (D-Dimer Assay (CLIA))

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05213243
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05213243
Первичная регистрация
04.06.2026
Дата записи РЗН
04.06.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Адрес производителя
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
321180

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для количественного определения D-димера иммунохемилюминесцентным методом в плазме (с антикоагулянтами K2-ЭДТА, K3-ЭДТА) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства диагностики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Производственные площадки (1)

  • Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя