ГОСТ для медицинских изделий · Частные требования к аппаратам: 60601-2, 80601-2
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
Действует с 01.07.20237 лабораторий с действующей аккредитацией
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.07.2023
- Взамен
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016;ГОСТ Р 50267.16-2003
- Приказ Росстандарта
- 1327-ст от 22.11.2022
- Технический комитет
- 011 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование
- Код ОКС
- 11.040.60
- Лабораторий в областях аккредитации
- 8, у 7 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам изделий для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для изделий для гемодиализа. эти изделия предназначены для использования или медицинским персоналом, или пациентом, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем. Настоящий стандарт распространяется на все мэ изделия, которые предназначены для лечения пациента посредством гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации независимо от продолжительности и места лечения. Если применимо, настоящий стандарт используется для…
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-2-16
8 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 7 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Редакции
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022Действует с 01.07.2023
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Частные требования к аппаратам: 60601-2, 80601-2»
- ГОСТ Р 50267.2.54-2013Рентгенография/рентгеноскопия
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022ВЧ-электрохирургия
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013Дефибрилляторы
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019Стимуляторы нервов и мышц
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014Эндоскопия
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011Инкубаторы новорождённых
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011Транспортные инкубаторы
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013Обогреватели новорождённых
- ГОСТ IEC 60601-2-22-2022Лазерное оборудование
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017Инфузионные насосы
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016Электрокардиографы
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013ЭКГ-мониторы
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022Рентгеновские излучатели
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013МРТ
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009УЗ-диагностика
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014Хирургические светильники
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013Интервенционный рентген
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013КТ
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014Маммография
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022Операционные столы
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017Холтер
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018Мониторы пациента
- ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013ИВЛ интенсивной терапии
- ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013Анестезиологические комплексы
- ГОСТ IEC 80601-2-26-2022ЭЭГ
- ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015Мониторы дыхательных газов
- ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024ВЧ ИВЛ
- ГОСТ ISO 81060-2-2021Сфигмоманометры: клиническая валидация
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2011Ускорители электронов для лучевой терапии
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-3-2020Аппараты коротковолновой терапии
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020Аппараты ультразвуковой терапии
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019Аппараты микроволновой терапии
- ГОСТ IEC 60601-2-7-2011Высоковольтные генераторы диагностических рентгеновских аппаратов
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017Рентгеновские аппараты для терапии
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017Аппараты для брахитерапии с автоматической загрузкой
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020Мониторы транскутанного парциального давления
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013Симуляторы лучевой терапии
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020Мониторы инвазивного давления крови
- ГОСТ IEC 60601-2-35Обогревающие одеяла, матрасы и подушки
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016Аппараты для экстракорпоральной литотрипсии
- ГОСТ IEC 60601-2-39Аппараты для перитонеального диализа
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-50Аппараты фототерапии новорождённых
- ГОСТ IEC 60601-2-51Регистрирующие и анализирующие электрокардиографы
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015Стоматологические экстраоральные рентгеновские аппараты
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015Стоматологические интраоральные рентгеновские аппараты
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-66Слуховые аппараты и системы
- ГОСТ 30324.2.38-2012Кровати медицинские с электроприводом (60601-2-38)
- ГОСТ 30324.2.49-2012Многофункциональные мониторы пациента (60601-2-49)
- ГОСТ 30324.30-2002Автоматические неинвазивные измерители давления (60601-2-30)
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.