РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05159560

Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05159560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05159560
Первичная регистрация
18.06.2026
Дата записи РЗН
18.06.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО"
ИНН производителя
9728020577
Адрес производителя
124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27
Класс риска
2а
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
339880

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «Р-Ген» является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для выполнения высокоэффективного секвенирования методом парно-концевого прочтения и получения информации о нуклеотидной последовательности ДНК совместно с генетическим секвенатором «Р-Ген» в образцах библиотек, подготовленных из ДНК человека, выделенной из биологического образца человека (плазма крови с К2ЭДТА, полученная из периферической (венозной) крови) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS - next generation sequencing). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro, которое предназначено для использования в комбинации с другими медицинскими изделиями (секвенатором, набором реагентов для выделения нуклеиновых кислот, набором реагентов для создания библиотек ДНК, предназначенным для определения специфического аналита в определенном клиническом образце).

Производственные площадки (1)

  • 124460, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя