Набор реагентов MGI G50 для высокопроизводительного секвенирования

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/21588

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03292876

Первичная регистрация

28.11.2023

Дата записи РЗН

30.09.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Wuhan MGI Tech Co., Ltd.

Адрес производителя

КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

339880

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для высокопроизводительного секвенирования следующего поколения (NGS) генов, ассоциированных с возникновением опухолей: BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, BRAF, EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET, ALK, TP53, PDGFRA совместно с секвенатором генетическим HELICON®, модель Секвенатор генетический HELICON® G50 в образцах цельной венозной крови и опухолей человека, фиксированных в формалине, залитых в парафиновые блоки (FFPE). Полученные результаты используются для определения нуклеотидных замен, инсерций/делеций, химерных транскриптов и вариации числа копий генов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.