Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения маркеров сердечно-сосудистых заболеваний в клиническом образце человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Multi Control Cardiac Marker II (eCLIA))

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/07124356

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/07124356

Первичная регистрация

30.09.2026

Дата записи РЗН

30.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)

Адрес производителя

Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Уполномоченный представитель

ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

197220

Назначение из записи РЗН

Набор контрольных материалов является контрольным материалом прецизионности и предназначен для контроля качества количественного определения маркеров сердечно сосудистых заболеваний: сердечного тропонина I (cTnI), сердечного тропонина Т (cTnT), миоглобина (MYO), креатинкиназы МВ (CK-MB) и N-терминального фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в клиническом образце человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.