РеестрМИНабор реагентов для быстрого качественного выявления антигена Helicobacter pylori в образцах кала человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline H.pylori Ag)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/04997668
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04997668
- Первичная регистрация
- 07.05.2026
- Дата записи РЗН
- 07.05.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»)
- Адрес производителя
- 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Корея, Республика
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 141170
Назначение из записи РЗН
Набор реагентов Bioline H.pylori Ag предназначен для быстрого качественного выявления антигена Helicobacter pylori в образцах кала человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие используется в качестве вспомогательного средства для диагностики инфекции Helicobacter pylori у пациентов с симптомами заболевания желудочно-кишечного тракта. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Набор реагентов не предназначен для самотестирования. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Производственные площадки (1)
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea; 46, Hagal-ro 15beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/05405870
Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазках из носа, горла, носоглотки или образцах аспирата из носа, носоглотки человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline Influenza Antigen)
Производитель: Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»)
Регистрация: 29.06.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/05278570
Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации антигенов вируса гриппа типа А, В и A (H1N1) в мазках из носа, глотки, носоглотки или образцах аспирата из носа, носоглотки человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline Influenza Ag A/B/A(H1N1) Pandemic)
Производитель: Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»)
Регистрация: 11.06.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/05219698
Набор реагентов для быстрого качественного выявления антигена MPT64 видов микобактерий туберкулёзного комплекса в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде, иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline TB Ag MPT64)
Производитель: Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»)
Регистрация: 05.06.2026. Статус на дату копии: Действует.