РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/17831

Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Calibrator)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/17831
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943815
Первичная регистрация
25.07.2022
Дата записи РЗН
06.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Адрес производителя
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Заявитель
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для установления референтных значений для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1с) в цельной крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторах гемоглобина (HPLC) и предназначено в качестве вспомогательного средства в диагностике сахарного диабета. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Производственные площадки (2)
  • Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)

    No.2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

  • АО "ДИАКОН-ДС"

    142290, Московская область, г.о. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя