Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT Influenza A&B Ag Quick Flu 3)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/19692

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933655

Первичная регистрация

02.03.2023

Дата записи РЗН

28.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Rapigen, Inc. (Рапиген, Инк.)

Адрес производителя

161, Saneop-ro 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (161, Санеоп-ро, 155 беон-гил, Гвонсеон-гу, Сувон-си, Кёнги-до, Республика Корея)

Уполномоченный представитель

ООО "АВИВИР"

Класс риска

2б

Страна производителя

Корея, Республика

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

296170

Назначение из записи РЗН

Предназначен для качественного выявления антигена вируса гриппа типа А и типа B в биологическом материале человека (мазок из носоглотки) иммунохроматографическим методом. Набор используется в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике вируса гриппа типа А и B у пациентов с клиническими симптомами острого респираторного вирусного заболевания. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для диагностики in vitro в условиях клинико-диагностических лабораторий. Набор предназначен для профессионального применения у взрослых старше 18 лет.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.