РеестрМИЭкспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/20730
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939142
- Первичная регистрация
- 03.08.2023
- Дата записи РЗН
- 10.02.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- ИНН производителя
- 5406800279
- Адрес производителя
- 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Россия
- ОКПД2
- 21.20.23.110
- Код вида медицинского изделия
- 296170
Назначение из записи РЗН
Экспресс-тест «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного выявления антигенов (нуклеопротеинов) вируса гриппа типа А (включая подтипы H1N1 и H3N2) и/или типа В в назальных мазках, мазках из ротоглотки, образцах слюны и аспирате из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью первичной диагностики и дифференциации вируса гриппа А и/или В. Популяционно-демографические особенности Применение экспресс-теста не имеет популяционных и демографических аспектов. Функциональное назначение Диагностика и дифференциация вируса гриппа типа А и/или В.
Производственные площадки (1)
630554, Российская Федерация, Новосибирская область, муниципальный район Новосибирский, сельское поселение Барышевский сельсовет, село Барышево, улица Ленина, здание 247, корпус 4 (помещение №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 – расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 – расположенные на 2-ом этаже здания); 353562, Российская Федерация, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы народов, д. 13
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2023/20023
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ-1, включая группы М и О, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме и цельной крови «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-121-41390295-2024
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Регистрация: 07.04.2023. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04852638
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «антиВИЧ 1/2+ВИЧ-1 p24-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-654-41390295-2023
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Регистрация: 28.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2024/23438
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Регистрация: 12.09.2024. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/19376
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулостимулирующего гормона в моче "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Регистрация: 20.01.2023. Статус на дату копии: Действует.