Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/14915

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933640

Первичная регистрация

28.07.2021

Дата записи РЗН

28.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Rapigen, Inc. (Рапиген, Инк.)

Адрес производителя

161, Saneop-ro 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (161, Санеоп-ро, 155 беон-гил, Гвонсеон-гу, Сувон-си, Кёнги-до, Республика Корея)

Уполномоченный представитель

ООО "АВИВИР"

Класс риска

3

Страна производителя

Корея, Республика

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

142010

Назначение из записи РЗН

Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки). Набор является вспомогательным инструментом для ранней диагностики SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.