РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/16477

Набор реагентов therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦР

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/16477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925903
Первичная регистрация
03.02.2022
Дата записи РЗН
27.05.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
QIAGEN GmbH (КАЙДЖЕН ГмбХ)
Адрес производителя
Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "КАЙДЖЕН РУС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
161250

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦР предназначен для качественного выявления соматических мутаций - делеций экзона 19, замены в экзонах 20 и 21 (Т790М и L858R соответственно) в гене рецептора эпидермального фактора роста EGFR (in vitro). Позволяет качественно оценить статус мутации ДНК из образцов плазмы пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), для прогнозирования или мониторинга ответа на терапию ингибиторами EGFR-тирозинкиназы. Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro.

Производственные площадки (1)

  • Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя