Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене EGFR для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/13376

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926014

Первичная регистрация

08.02.2021

Дата записи РЗН

29.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Biocartis NV [Биокартис НВ]

Адрес производителя

Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium

Уполномоченный представитель

ООО "БИОЛАЙН"

Класс риска

2б

Страна производителя

Бельгия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

161250

Назначение из записи РЗН

Для диагностики in vitro. Для использования в Системе Biocartis Idylla. Biocartis Idylla EGFR Mutation Test, выполняемый c помощью Системы Biocartis Idylla™, является диагностическим тестом in vitro, предназначенным для качественного определения мутаций в экзоне 18 (G719A/C/S), экзоне 21 (L858R, L861Q), экзоне 20 (Т790М, S768I) и делеций экзона 19 и вставок экзона 20 онкогена EGFR. Для теста Idylla EGFR Mutation Test используются фиксированные в формалине и залитые парафином (FFPE) срезы тканей немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) человека. Тест Idylla EGFR Mutation Test охватывает весь процесс от подготовки образца FFPE до получения результата: полностью интегрированное приготовление образца, высвобождение нуклеиновых кислот, последующая амплификация с помощью ПЦР (Полимеразной Цепной Реакции) в режиме реального времени и детекция, а также анализ данных

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.