РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2025/24434

Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS PCT Plus G)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2025/24434
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937322
Первичная регистрация
17.01.2025
Дата записи РЗН
17.07.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Адрес производителя
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Уполномоченный представитель
ООО "АВИВИР"
Класс риска
2а
Страна производителя
Корея, Республика
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
122700

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения прокальцитонина (PCT) в цельной крови (венозной), сыворотке или плазме с использованием следующих антикоагулянтов: К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, натрия или лития гепарин, натрия цитрат, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS. Набор используется в качестве вспомогательного средства при диагностике бактериальной инфекции. Набор предназначен только для диагностики in vitro, проводится любой категории пациентов по назначению медицинского персонала.

Производственные площадки (1)

  • 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя