РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/19154

Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/19154
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931643
Первичная регистрация
16.12.2022
Дата записи РЗН
18.07.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Адрес производителя
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Уполномоченный представитель
ООО "АВИВИР"
Класс риска
2б
Страна производителя
Корея, народно-демократическая республика
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
142120

Назначение из записи РЗН

Медицинское изделие предназначено для проведения флуоресцентного иммуноанализа (ФИА), предназначенного для качественного определения антител IgG/IgM к «коронавирусу нового типа» в цельной крови/сыворотке крови/плазме крови человека. Для диагностики in vitro.

Производственные площадки (1)

  • 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя