РеестрМИАнализатор иммунофлуоресцентный DrAссu
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/21642
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933669
- Первичная регистрация
- 06.12.2023
- Дата записи РЗН
- 26.06.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.)
- Адрес производителя
- Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
- Уполномоченный представитель
- ООО "УНИКХЕЛЗ"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 26.51.53.141
- Код вида медицинского изделия
- 261440
Назначение из записи РЗН
Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu предназначен для использования совместно с тест-кассетами из наборов реагентов (экспресс-тестов) DrAccu с целью быстрого количественного определения аналита в наносимых на тест-кассеты образцах цельной крови, сыворотки, плазмы, кала человека. Анализатор предназначен для профессионального использования для in vitro диагностики в лабораторных условиях.
Производственные площадки (1)
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. of China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2023/21625
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения общего трийодтиронина (ТТ3) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (Total T3 FIA)
Производитель: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.)
Регистрация: 29.11.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/21627
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (РСТ FIA)
Производитель: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.)
Регистрация: 28.11.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/21631
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения сывороточного амилоидного белка А (SAA) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (Serum Amyloid A FIA)
Производитель: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.)
Регистрация: 06.12.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/20147
Экспресс-тест "ECOTEST" FLU A/FLU B/RSV/ADV/MP/COVID-19 для качественного определения антигенов вирусов гриппа типа А и В, респираторно-синцитиального вируса (РСВ), аденовируса, вируса SARS-CoV-2 и микоплазмы пневмонии в образцах мазков из носоглотки человека
Производитель: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.)
Регистрация: 26.04.2023. Статус на дату копии: Действует.