Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/10772

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934665

Первичная регистрация

17.06.2020

Дата записи РЗН

19.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк.")

Адрес производителя

#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Уполномоченный представитель

ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

193190

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для количественного анализа проб цельной артериальной, венозной, смешанной венозной и капиллярной крови с целью определения содержания газов крови (рСO2, рO2), pH, электролитов (К+, Na+, С1-, Са++), метаболитов (Glu, Lac) и гематокрита (Hct). Используется при оценке уровня оксигенации, эффективности искусственной вентиляции легких, кислотно-щелочного состояния организма пациента при дыхательной дисфункции, почечной, сердечной недостаточности, нарушениях кроветворения, нарушениях углеводного обмена. Предназначено для in vitro диагностики. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может использоваться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.