РеестрМИНабор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2020/10538
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940268
- Первичная регистрация
- 03.06.2020
- Дата записи РЗН
- 03.06.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
- Адрес производителя
- 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 128860
Назначение из записи РЗН
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)) является диагностическим тестом in vitro для количественного определения ммоль/моль HbA1c (IFCC) и %HbA1c (DCCT/NGSP) в цельной венозной крови человека с добавлением антикоагулянта и гемолизате, предназначенным для использования на биохимических анализаторах серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Измерение гемоглобина A1c служит для диагностики и долгосрочного мониторинга глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом, а также для идентификации пациентов с риском развития сахарного диабета.
Производственные площадки (1)
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE, 19714, USA; 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2020/12402
Набор реагентов для определения витамина В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 (Atellica IM VB12))
Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Регистрация: 06.11.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/14371
Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS))
Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Регистрация: 20.05.2021. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/06172304
Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах серии Atellica (Atellica IM DHEAS2)
Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Регистрация: 21.08.2026. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2018/7432
Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK))
Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Регистрация: 01.08.2018. Статус на дату копии: Действует.