РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2017/6028

Набор реагентов для количественного определения гемоглобина А1с для анализаторов серии AU в in vitro диагностике

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2017/6028
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920418
Первичная регистрация
31.07.2017
Дата записи РЗН
11.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Адрес производителя
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Уполномоченный представитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Заявитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Назначение из записи РЗН

Реагент HbA1c (Гемоглобин А1с) при использовании в системах Beckman Coulter с калибраторами НbA1с и гемолизирующими реагентами SYNCHRON и AU предназначен для количественного определения гемоглобина A1с в цельной крови человека. Абсолютные значения HbA1c и общего гемоглобина(THb), получаемые в процессе измерения, предназначаются для вычисления соотношения «HbA1c / Общий гемоглобин» и их не следует использовать в диагностических целях.

Производственные площадки (2)
  • Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)

    2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA

  • Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions

    Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя