Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/18746

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03246277

Первичная регистрация

09.11.2022

Дата записи РЗН

29.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

128860

Назначение из записи РЗН

Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения гемоглобина A1c (HbA1c) в ммоль/моль (IFCC) и в % (DCCT/NGSP) в цельной крови или гемолизате на системах cobas c. Определение концентрации HbA1c используют для мониторинга долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Данный тест также используется в качестве вспомогательного метода диагностики сахарного диабета и выявления пациентов с риском развития сахарного диабета.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.