Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04872421

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04872421

Первичная регистрация

22.04.2026

Дата записи РЗН

22.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd.

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China

Уполномоченный представитель

ООО "ИЛС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

105890

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицатель-ных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки верхних дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); нижних дыхательных путей (мокрота; лаваж; аспират); выделений из глаз и ушей; цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); прочих в норме стерильных жидкостей (синовиальная, плевральная, перитонеальная, асцитическая); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; выпота; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грамотрицательные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувстви-тельности выделенных бактерий к антимикробным препаратам (определение минимальной подавляющей концентрации (МПК)). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор ре-агентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографиче-скому или популяционному признаку.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.