Набор реагентов юнона® для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/25911

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943045

Первичная регистрация

25.07.2025

Дата записи РЗН

02.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.)

Адрес производителя

East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China

Уполномоченный представитель

ООО "МЕДИКА ГРУПП"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

105890

Назначение из записи РЗН

Набор предназначен для полуколичественного определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий, неферментирующих бактерий, стафилококков, стрептококков турбидиметрическим методом на анализаторе юнона® XK-II, чистых культур перечисленных микроорганизмов, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостях организма человека (синовиальной, плевральной, перитонеальной, асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки)) путем культивирования. Является вспомогательным средством в диагностике. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Для диагностики in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.