РеестрМИ
Регистрационная запись · ФСЗ 2010/08117

Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
ФСЗ 2010/08117
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925145
Первичная регистрация
28.10.2010
Дата записи РЗН
22.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
32.50.50.190
Код вида медицинского изделия
207650

Назначение из записи РЗН

Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями для непрерывного подкожного введения инсулина короткого действия (100 МЕ/мл) или аналога инсулина быстрого действия; для измерения уровня глюкозы крови (самотестирование вне организма, in vitro диагностика) больными диабетом и/или медиками в клинических условиях и в качестве средства эффективного управления течением диабета посредством дистанционного управления инсулиновой помпой, при наличии глюкометра Акку-Чек Перформа Комбо.

Производственные площадки (1)

  • Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany; Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria; Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland; Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas, C.P. 88736, Mexico; 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя