"Анализатор FilmArray 2.0" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2019/9230

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921980

Первичная регистрация

14.11.2019

Дата записи РЗН

05.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС)

Адрес производителя

515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

215980

Назначение из записи РЗН

Анализатор FilmArray 2.0 является автоматизированным устройством для диагностики in vitro (IVD) и предназначен для применения вместе с наборами реагентов FilmArray для соответствующих анализов с целью качественного обнаружения нуклеиновых кислот- мишеней, содержащихся в клинических образцах. Совместно с набором реагентов FilmArray Meningitis/ Encephalitis (ME) Panel в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяются нижеследующие возбудители менингита и/или энцефалита: Бактерии: • Escherichia coli K1 • Haemophilus influenzae • Listeria monocytogenes • Neisseria meningitidis (инкапсулированная) • Streptococcus agalactiae • Streptococcus pneumoniae Вирусы: • Cytomegalovirus (CMV) (Цитомегаловирус (ЦМВ)) • Enterovirus (EV) (Энтеровирус (EV) • Herpes simplex virus 1 (HSV-1) (Вирус простого герпеса 1-го типа (ВПГ-1)) • Herpes simplex virus 2 (HSV-2) (Вирус простого герпеса 2-го типа (ВПГ-2)) • Human herpesvirus 6 (HHV-6) (Вирус герпеса человека 6- го типа (ВГЧ-6)) • Human parechovirus (HPeV) (Парэховирус человека (HPeV)) • Varicella zoster virus (VZV) (Вирус ветряной оспы / опоясывающего герпеса (VZV)) Дрожжи: • Cryptococcus neoformans/gattii Совместно с набором реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) в образцах носоглоточных мазков определяются нижеследующие возбудители респираторных инфекций: • Аденовирус • Коронавирус 229E • Коронавирус HKU1 • Коронавирус NL63 • Коронавирус OC43 • Метапневмовирус человека • Риновирус/энтеровирус человека • Грипп A, включая подтипы H1, H1-2009 и H3 • Грипп B • Коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV) • Вирус парагриппа 1 • Вирус парагриппа 2 • Вирус парагриппа 3 • Вирус парагриппа 4 • Респираторно-синцитиальный вирус • Bordetella parapertussis (IS1001) • Bordetella pertussis (ptxP) • Chlamydia pneumoniae • Mycoplasma pneumoniae Анализатор FilmArray 2.0 взаимодействует с кассетой с реагентами FilmArray для выделения и очистки нуклеиновых кислот и амплификации целевых нуклеотидных последовательностей, используя мультиплексную ПЦР с вложенными парами праймеров в закрытой системе. Полученные продукты ПЦР оцениваются с помощью анализа кривых плавления ДНК. ПО FilmArray автоматически определяет и предоставляет результаты анализа. Анализаторы FilmArray 2.0 могут быть объединены в Систему, включающую в себя от одного до восьми анализаторов, подключенных к компьютеру с ПО FilmArray. ПО FilmArray управляет функционированием каждого анализатора, собирает, анализирует и сохраняет данные, полученные каждым анализатором.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.