Набор реагентов Sharay PTH (CLIA) для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (ПТГ 1-84) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04772417

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04772417

Первичная регистрация

09.04.2026

Дата записи РЗН

09.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)

Адрес производителя

Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Уполномоченный представитель

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

142490

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (ПТГ 1-84) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике при диагностике гиперкальциемических и гипокальциемических состояний, оценке состояния метаболизма костной ткани, оценке функции паращитовидных желез, а также для мониторинга пациентов с хроническим нарушением обмена кальция. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.