РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04268537

Набор реагентов Sharay Anti-dsDNA IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к двуспиральной (нативной) ДНК, методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04268537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04268537
Первичная регистрация
09.02.2026
Дата записи РЗН
09.02.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Адрес производителя
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
326810

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения IgG-антител к двуспиральной (нативной) ДНК в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике для диагностики аутоиммунных заболеваний. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента

Производственные площадки (1)

  • Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя