Набор реагентов Sharay Anti-β2-GP1 IgA/G/M (CLIA) для количественного определения суммарных IgA,IgG,IgM-антител к бета-2-гликопротеину 1 методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04193305

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04193305

Первичная регистрация

23.01.2026

Дата записи РЗН

23.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)

Адрес производителя

Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Уполномоченный представитель

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Заявитель

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения суммарных IgA,IgG,IgM-антител к бета-2-гликопротеину 1 (Anti-β2-GP1) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике как скрининговый тест при диагностике антифосфолипидного синдрома и тромботического риска у пациентов. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.