Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04632491

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04632491

Первичная регистрация

26.03.2026

Дата записи РЗН

26.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)

Адрес производителя

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "АМК"

Класс риска

3

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

286800

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Molecision® HBV qPCR Assay предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) генотипов A, B, C, D, E, F, G, H методом кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, Na2ЭДТА) крови человека на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision. Медицинское изделие используется как вспомогательное средство для мониторинга лиц, инфицированных вирусом гепатита В, проходящих противовирусную терапию. Не имеет популяционно-демографических ограничений.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.