"Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17102

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928759

Первичная регистрация

12.05.2022

Дата записи РЗН

02.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС)

Адрес производителя

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

339560

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для идентификации гемокультур BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» - это мультиплексный тест, выполняемый по методу амплификации нуклеиновых кислот, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray 2.0 или BioFire FilmArray Torch для одновременного качественного обнаружения и идентификации множества нуклеиновых кислот бактерий и дрожжей, а также определенных генетических детерминант, связанных с устойчивостью к антимикробным препаратам. Анализ с использованием набора реагентов BioFire BCID2 Panel проводится непосредственно на образцах гемокультуры, идентифицированных как положительные при помощи системы непрерывного мониторинга гемокультуры. Результаты следует интерпретировать вместе с результатами окрашивания по Граму. Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Грамположительные бактерии: - Enterococcus faecalis - Enterococcus faecium - Listeria monocytogenes Виды Staphylococcus - Staphylococcus aureus - Staphylococcus epidermidis - Staphylococcus lugdunensis Виды Streptococcus - Streptococcus agalactiae (Группа B) - Streptococcus pneumoniae - Streptococcus pyogenes (Группа A) Грамотрицательные бактерии: Комплекс Acinetobacter calcoaceticus-baumannii - Bacteroides fragilis - Haemophilus influenzae - Neisseria meningitidis (инкапсулированный) - Pseudomonas aeruginosa - Stenotrophomonas maltophilia Enterobacterales Комплекс Enterobacter cloacae - Escherichia coli - Klebsiella aerogenes - Klebsiella oxytoca Группа Klebsiella pneumoniae - Виды Proteus - Виды Salmonella Serratia marcescens Дрожжеподобные грибы - Candida albicans - Candida auris - Candida glabrata - Candida krusei - Candida parapsilosis - Candida tropicalis - Cryptococcus neoformans/gattii

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.