"Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/18675

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930925

Первичная регистрация

31.10.2022

Дата записи РЗН

27.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС)

Адрес производителя

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

325760

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» представляет собой качественный мультиплексный диагностический тест in vitro на основе нуклеиновой кислоты, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray. «Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» позволяет одновременно обнаруживать и идентифицировать нуклеиновые кислоты ряда бактерий, вирусов и паразитов непосредственно из образцов стула в транспортной среде Cary Blair, полученных от лиц с признаками и/ или симптомами желудочно-кишечной инфекции. С помощью Набора реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel идентифицируются следующие бактерии (в том числе несколько вызывающих диарею патотипов E. coli/Shigella), паразиты и вирусы: Campylobacter(C. jejuni, C. coli, C. upsaliensis) Clostridium difficile (C. difficile) (токсин A/B) Plesiomonas shigelloides Salmonella Vibrio (V. parahaemolyticus, V. vulnificus, V. cholerae), включая специфическую идентификацию Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica Энтероагрегативные Escherichia coli (EAEC) Энтеропатогенные Escherichia coli (EPEC) Энтеротоксигенные Escherichia coli (ETEC lt/st) Escherichia coli (STEC) stx1/stx2, производящие шига-токсин (включая специфическую идентификацию E. coli серогруппы O157 в рамках STEC)) Shigella/Энтероинвазивные Escherichia E. coli (EIEC) Cryptosporidium Cyclospora cayetanensis Entamoeba histolytica Giardia lamblia (также известные как G. intestinalis и G. duodenalis) Аденовирус F 40/41 Астровирус Норовирус GI/GII Ротавирус A Саповирус (геногруппы I, II, IV и V)

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.